再添喜訊|深藍(lán)醫(yī)療新冠抗原自測(cè)試劑盒通過(guò)英國(guó)CTDA認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：2022-11-16 瀏覽次數(shù)：
2022年11月8日，深藍(lán)醫(yī)療再添喜訊，深藍(lán)醫(yī)療自主研發(fā)的新冠抗原——前鼻自測(cè)試劑盒收到英國(guó)CTDA注冊(cè)證，這是深藍(lán)醫(yī)療繼新冠抗原專(zhuān)業(yè)版、早孕、排卵、FOB、傳染病等系列產(chǎn)品通過(guò)英國(guó)MHRA后，又一次打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)，為加快進(jìn)軍海外市場(chǎng)邁出重要一步。
Coronavirus Test Device Approvals，簡(jiǎn)稱(chēng)CTDA，是英國(guó)政府針對(duì)新冠檢測(cè)試劑頒發(fā)的法規(guī)。相關(guān)企業(yè)需注冊(cè)并通過(guò)CTDA批準(zhǔn)程序后才可以在英國(guó)銷(xiāo)售新冠檢測(cè)產(chǎn)品。英國(guó)CTDA注冊(cè)證的含金量較高，目前國(guó)內(nèi)獲得CTDA產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)并不多，因此申請(qǐng)難度可想而知。
深藍(lán)醫(yī)療新冠抗原——前鼻自測(cè)試劑盒拿下英國(guó)CTDA注冊(cè)證，是深藍(lán)醫(yī)療在國(guó)際化發(fā)展方面取得的成果，深藍(lán)醫(yī)療將以此為契機(jī)，通過(guò)深藍(lán)出品、準(zhǔn)確服務(wù)，通過(guò)技術(shù)和服務(wù)理念的有效結(jié)合，瞄準(zhǔn)行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，為消費(fèi)者提供快捷、專(zhuān)業(yè)、優(yōu)良的服務(wù)，從而提高深藍(lán)醫(yī)療的海外知名度，為推動(dòng)IVD行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)深藍(lán)力量。
小知識(shí)（轉(zhuǎn)自：普瑞純證）
MHRA是英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保英國(guó)的藥品和醫(yī)療設(shè)備符合法律規(guī)定。從2021年7月開(kāi)始，隨著英國(guó)法規(guī)The Medical Device (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021正式生效執(zhí)行，任何與新冠病毒相關(guān)的檢測(cè)產(chǎn)品必須通過(guò)UKHSA的CTDA法規(guī)要求的審核流程后方可進(jìn)入注冊(cè)（MHRA）和投放市場(chǎng)的環(huán)節(jié)。
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