您真的了解IVD行業(yè)嗎？IVD的眾多術(shù)語可以分得清嗎？
發(fā)布時間：2024-08-07 瀏覽次數(shù)：
在體外診斷（IVD）行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。有些同仁特別是年輕的從業(yè)者常常會被這些術(shù)語搞糊涂。
那么，
這些術(shù)語的具體含義是什么？
是一樣的嗎？有什么聯(lián)系又有什么區(qū)別呢？
在IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管等過程中各自扮演什么角色呢？
問題這么多，其實也不怨大家，因為這些術(shù)語太混亂了，這個現(xiàn)象存在的原因是多方面的，比如，有些術(shù)語已經(jīng)過時，但是大家習(xí)慣使用后就很難摒棄；IVD作為新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展的過程也是在向藥品、分析化學(xué)、計量學(xué)等其他領(lǐng)域?qū)W習(xí)的過程，導(dǎo)致眾多術(shù)語并存；另外IVD行業(yè)發(fā)展較快，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化本身也需要一個過程。
1 參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(reference material,RM)
要想弄明白上述所有的名詞術(shù)語，我們先要了解參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（reference material，RM）這個術(shù)語。大家切記：無論是參考物質(zhì)，還是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對應(yīng)的英文術(shù)語只有一個，那就是reference material，縮寫RM?！秶H計量學(xué)詞匯-基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語》（VIM）對reference material的定義是這樣的：具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。
關(guān)于參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（以下簡稱參考物質(zhì)），大家要記住的第二點就是：這個術(shù)語的范圍很大，RM是個大家族，囊括了校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。參考物質(zhì)的定義是具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。這里的預(yù)期用途主要包括校準(zhǔn)、給其它物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證。因此，只要能滿足上述定義的物質(zhì)都屬于參考物質(zhì)的范疇。
這里要提到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（certified reference material，CRM），根據(jù)VIM和JJF 1001，其定義是：附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。簡單地說，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可的，提供有不確定度和溯源性的參考物質(zhì)，其制備、定值、證書等環(huán)節(jié)符合ISO導(dǎo)則31、34、35等國際文件規(guī)定。
第三點要說明的是：在我們?nèi)粘９ぷ髦?，一般談到“?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”我們習(xí)慣特指權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可或者發(fā)布的參考物質(zhì)，例如國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW)和二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW(E)），還有藥監(jiān)局發(fā)布的體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第四點要補充的是：“參考品”、“標(biāo)準(zhǔn)品”，以及后面要談到的“校準(zhǔn)品”、“質(zhì)控品”這些術(shù)語都不太規(guī)范，盡量少用，在工作中要逐漸習(xí)慣用“參考物質(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“校準(zhǔn)物”、“質(zhì)控物”，畢竟這個行業(yè)的進(jìn)步需要我們每個從業(yè)者去推動。
2 校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液
這4個名詞實質(zhì)都是一回事，英文術(shù)語指向一個，即“calibrator”，其用途都是校準(zhǔn)體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學(xué)檢驗大部分項目都屬于生物測量，生物測量基本上為相對測量，要有一個或者幾個已知濃度的校準(zhǔn)物，用IVD試劑在儀器上去測試，得到這些校準(zhǔn)物的信號（例如吸光度、發(fā)光強度等），建立濃度值與信號值的關(guān)系，這就是校準(zhǔn)曲線（又稱定標(biāo)曲線），這樣測試未知的臨床標(biāo)本時，有了標(biāo)本的信號值，就能用校準(zhǔn)曲線去推算標(biāo)本的濃度值?？上攵?，校準(zhǔn)物的這個已知濃度值就非常重要，它直接決定了臨床標(biāo)本測量值的正確與否。
按照級別和用途，校準(zhǔn)物又分為產(chǎn)品校準(zhǔn)物（product calibrator）和工作校準(zhǔn)物（working calibrator）。
產(chǎn)品校準(zhǔn)物
產(chǎn)品校準(zhǔn)物是提供給用戶，校準(zhǔn)試劑用的。
工作校準(zhǔn)物
工作校準(zhǔn)物又被稱為主校準(zhǔn)品（master calibrator），或制造商內(nèi)部校準(zhǔn)物，工作校準(zhǔn)物在制造商內(nèi)部使用，承擔(dān)著非常重要的作用，校準(zhǔn)制造商常設(shè)測量程序（standing measurement procedure, 制造商常設(shè)測量程序可以簡單理解為就是常規(guī)的檢測系統(tǒng)，但是維護(hù)和質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，不確定度更小）,將較高級別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)物。
3 質(zhì)控物、質(zhì)控品、對照品
質(zhì)控物和質(zhì)控品是一回事，對應(yīng)英文術(shù)語“control material”，其定義是：被其制造商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。在IVD行業(yè)，很少使用對照品這個術(shù)語。從質(zhì)控物的定義可以看出，質(zhì)控物包含的范圍廣、種類多。
按照質(zhì)控物的用途，可以將質(zhì)控物分為正確度質(zhì)控物、精密度質(zhì)控物，當(dāng)然也可以有線性質(zhì)控物、檢出限質(zhì)控物、干擾評價用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物的使用場景，可以分為室間質(zhì)評用質(zhì)控物、室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物有沒有給出標(biāo)稱值，又分為定值質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物；從質(zhì)控物的提供者來分，又可分為試劑廠商提供的質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。注意，以上各種分類是基于不同的維度，在日常工作中會經(jīng)常交叉，比如室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物一般是精密度質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。
4 參考品與企業(yè)參考品
這一節(jié)再花點筆墨說說“參考品”。如前文所述，參考品的規(guī)范叫法應(yīng)該是“參考物質(zhì)”，但在IVD行業(yè)，特別是注冊環(huán)節(jié)，習(xí)慣了叫“參考品”，例如中檢院定期發(fā)布的“注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄”。在體外診斷產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也會經(jīng)常使用“參考品”、“國家參考品”、“企業(yè)參考品”。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里對定性產(chǎn)品通常這樣規(guī)定：檢測國家參考品和/或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，應(yīng)符合相應(yīng)要求。注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中通常也會有這樣一段話“對于已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗項目，在注冊檢驗時應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行，對于目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品的項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自己的參考品體系并提供相應(yīng)的內(nèi)部參考品”。
概括起來，注冊檢驗用體外診斷試劑參考物質(zhì)分為以下幾個層級：國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品、企業(yè)參考品。國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品由中檢院發(fā)布，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品的情況下，廠商要建立自己的企業(yè)參考品，企業(yè)參考品的實質(zhì)就是質(zhì)控物，在產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)，評價、確認(rèn)或驗證產(chǎn)品各項性能。
最后，提醒大家，實際工作中，這些術(shù)語會被混用，例如小王說得“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”可能不是你理解的“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。小李說的“標(biāo)準(zhǔn)品”，可能只是一個“質(zhì)控品”。因此我們只有充分理解這些參考物質(zhì)的類型以及承載的不同功能、不同應(yīng)用場景，才能了解小王、小李、小張在說什么，才能溝通到一塊兒，否則永遠(yuǎn)是各說各話。
【文章來源】水木濟(jì)衡 微信公眾平臺
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